世界特种化学品领头企业科莱恩将在新USP<661.1>条例于即将开始的医疗设计与制造(MD&M)展览会西部展上被公布之前，分享其MEVOPUR?和REMAFIN-EP?产品如何有助于“面向未来的”药物包装及交付设备。科莱恩医疗保健聚合物解决方案专家将出席该医疗设备贸易展览的2049号摊位，此次展览将于2月6日至8日在美国加利福尼亚州阿纳海姆会展中心举办。

　　领先于USP<661.1>要求

　　MD&M 2018展览会上一个很重要的主题将是要求制药商于2020年5月之前，按照USP<661.1>条例准备重新测试和重新认证所有新的和现有药物的包装及交付设备所使用的塑料材料。通过保证一段过渡时期，食品药品监督管理局(FDA)允许该行业按照先前<661>或新<661.1>条例提交新申请。不过，FDA还要求所有药物和包装材料需在2020年之前符合新<661.1>条例提出的标准。

　　“科莱恩了解USP<661.1>条例的影响力，当前在事先做好准备以保证客户和包装策略保持领先地位上已经表现出色，”最近加入科莱恩作为北美医疗&医药部门经理的Eric Rohr说，他还补充指出，“为检验医疗包装应用，我们已经完成可控改变MEVOPUR?和REMAFIN-EP?产品中色素及添加剂成分的USP<661.1>符合性测试。”

　　Rohr表示对这些成分进行测试为考虑改变药物包装的制造商提供了新选择。“当下顺应和可控改变成分的存在意味着我们可以帮助制药公司顾客走在条例变动之前，在2020年截止期限不断临近时避免<661.1>测试最后一刻出现问题的可能性。”

　　分销Bormed?聚烯烃

　　科莱恩已经任命一位Bormed?解决方案专用医疗聚烯烃经销商，该产品由Borealis(越南，澳大利亚)公司生产。根据新经销合约，科莱恩目前可以销售完整的Bormed共聚合物、无规共聚物PP、HDPE和 LDPE树脂产品投资组合。除了天然树脂，科莱恩还能提供Bormed树脂作为“现成的”MEVOPUR化合物，结合这两个产品的可控改变和遵从性属性。

　　Bormed解决方案被用于一系列医疗设备、诊断和制药包装—包括注射器、吸入器、IV袋透析过滤器、吸液管和例如瓶子及充气密封(BFS)瓶等包装—对科莱恩来说是一个较为合适的选择。“Bormed服务包装基于Borealis公司对医疗保健产业的承诺、服务及遵守，和科莱恩对医疗设备及包装的MEVOPUR承诺互补，” Rohr称，“它们可控改变，能被用于配合高标准生产，并被测试以确保符合欧洲和美国的药典及ISO标准。”他表示选择Bormed解决方案用于MEVOPUR化合物或选择Bormed树脂用于和MEVOPUR浓缩物配合进行自行着色的客户将收到来自科莱恩和Borealis基于所包含材料的条例支持及合规文件。

　　含氟聚合物化合物发展

　　与航空航天领域高要求应用类似，医疗器械制造商可以利用含氟聚合物的良好介电性能、润滑性和生物相容性来满足设备的苛刻要求。不过， FEP、ETFE和PVDF等熔融型含氟聚合物需要特殊加工设备和制造工艺。

　　作为战略的一部分，科莱恩为医疗保健行业提供广泛解决方案并支持这些高温树脂的着色需求。该公司已经为其位于缅因州刘易斯顿ISO13485基地的含氟聚合物化合物及浓缩物授权一条一致的专线。该基地目前正支持应用开发，例如用于微创手术设备的管道，并作为一个全球能力中心支持北美和北美地区以外的客户。