据统计，全球每年约有200万人接受心脏瓣膜置换手术。
传统机械瓣膜，虽耐用但需终身抗凝；生物瓣膜，虽无需长期抗凝却面临钙化和衰败问题，尤其对年轻患者和育龄女性而言，现有方案始终难以兼顾安全性与长期预后。
6月，这一僵局，被美国Foldax公司打破——其自主研发的Tria二尖瓣获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，成为全球首款商业化聚合物心脏瓣膜。
全球首个商业化高分子心脏瓣膜诞生
Foldax公司设计的Tria™二尖瓣膜，采用了专有的LifePolymer™材料。这种材料，是为心脏瓣膜专门研发的非动物源性聚合物，在分子水平上被设计成具有抗钙化、生物稳定性和生物相容性的特性。
与传统生物瓣膜和机械瓣膜相比，TRIA™ Mitral Valve不仅能够显著减少瓣膜钙化和退化的风险，还无需患者终身服用抗凝药物。
LifePolymer™这种聚氨酯聚合物材料，通过分子结构优化，其独特的三相形态设计使其能有效抵御钙盐沉积。
在90天小鼠皮下钙化实验中，高分子瓣膜钙化结晶数量是常见生物瓣膜的1/3。 表面光滑度接近天然瓣膜，血栓形成风险显著降低，临床数据显示术后仅需短期抗凝（3-6个月），长期血栓栓塞率低于1%。极限抗拉强度≥30MPa，伸长率≥500%。
Tria™二尖瓣膜的设计，充分考虑了二尖瓣位置的解剖结构和压力特点。其瓣叶的形状、大小和开合角度经过精心优化，能够确保血液在流经瓣膜时保持顺畅、稳定的流动状态。
这种设计，不仅减少了血液对瓣膜的冲击，降低了血栓形成的风险，还提高了心脏的泵血效率。
此外，Tria™二尖瓣膜拥有更大的开口面积，与人类心脏瓣膜的血液动力学和血流量更为接近，有助于患者术后更快恢复，提高生活质量。
Tria™瓣膜的制造过程，采用了机器人技术，确保了生产的高精度和一致性。这种机器人制造工艺，减少了人工操作，提高了生产效率，降低了成本，能够实现规模化生产，满足不断增长的市场需求。
同时，这种机器人制造方式，使得瓣膜的生产，可以精确匹配每位患者的二尖瓣解剖结构，提高治疗效果。
在印度进行的临床研究中，Tria™二尖瓣膜展现了良好的安全性和稳定的血流动力学表现。
研究共纳入了67名患者，年龄在19至67岁之间。其中，大多数是患有风湿性心脏病的女性。在术后30天的随访中，瓣膜功能稳定，没有出现钙化或退化的迹象。
前瞻性临床研究表明，使用Tria™二尖瓣膜的患者，心脏瓣膜有效开口面积显著增加，平均压差明显降低。
具体数据显示，瓣膜有效开口面积从基线的1.2cm²增加到了2.0cm²，平均压差从基线时的平均33.3mmHg降低到一年时的平均9.5mmHg。
患者的生活质量也得到了显著改善，患者术后能够恢复正常生活和工作，不再需要频繁进行抗凝监测和调整药物剂量。这一结果，对于因瓣膜疾病而生活质量受限的患者来说，是一个巨大的福音。
Tria™二尖瓣膜的获批，为包括年轻患者和育龄妇女在内的多样化患者群体提供了一个具吸引力的替代选择。
传统的心脏瓣膜，无论是动物组织瓣膜还是机械瓣膜，都存在一定的局限性。Tria™二尖瓣膜则克服了这些局限性，不仅耐用，还避免了长期抗凝治疗的需要。对于育龄妇女来说，意味着在接受瓣膜置换手术后，仍然有机会怀孕和生育。
尽管，Tria™二尖瓣膜尚未获得美国FDA批准，但Foldax公司已经计划将其LifePolymer™平台扩展到其他瓣膜位置和经导管应用。
印度为始，终惠全球
Foldax选择印度，作为其聚合物二尖瓣心脏瓣膜的首发市场，是基于对市场需求、技术创新、制造成本、监管环境、社会文化因素、经济负担和未来市场潜力等多方面因素的综合考量。
Foldax选择印度作为其聚合物二尖瓣心脏瓣膜的首发市场，这一决策背后有着多方面的考量和深远的意义。
印度，作为世界上第二大心脏瓣膜市场，每年有大量的心脏瓣膜植入手术需求。
据估计，仅印度就有两到三百万患有风湿性心脏病的患者。风湿性心脏病是导致二尖瓣疾病的主要原因之一，这种疾病在印度尤为普遍，特别是在年轻人群中。选择印度作为首发市场，Foldax能够直接触及到一个庞大且迫切需要新型心脏瓣膜技术的患者群体。
在印度，由于宗教和文化的原因，一些患者对于使用动物组织制成的生物瓣膜存在顾虑。Foldax的Tria二尖瓣采用的是非动物源性的聚合物材料，这在印度市场具有明显的优势。
此外，印度的医疗资源分布不均，许多患者无法承担高昂的医疗费用。Foldax的Tria二尖瓣由于材料和设计的优势，能够减少患者的治疗次数和长期抗凝治疗的需求，降低了患者的经济负担。
这一点对于印度这样的发展中国家来说尤为重要，因为能够使得更多的患者负担得起这种先进的治疗技术。
Foldax的Tria二尖瓣，由Dolphin Life Science在印度本地制造。这不仅有助于降低成本，还能确保产品的供应稳定性。本地化生产策略使得Foldax能够更好地适应印度市场的需求，同时也减少了因长途运输和关税等因素带来的额外成本。
